Under de senaste årtiondena har framstegen inom bioteknik lett till att nya genomiska metoder har utvecklats. Dessa metoder kan användas för att förändra det genetiska materialet hos en organism och har uppkommit eller utvecklats sedan 2001, då direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer (GMO) i miljön antogs. Europeiska unionens domstol klargjorde 2018 att organismer som producerats genom riktad mutagenes utgör genetiskt modifierade organismer och omfattas därmed av kraven i EU:s lagstiftning om genetiskt modifierade organismer. Metoder för riktad mutagenes utgör nya genomiska metoder, till skillnad från metoder för slumpmässig mutagenes. På grundval av domstolens resonemang är lagstiftningen om genetiskt modifierade organismer även tillämplig på organismer som produceras med andra nya genomiska metoder, inklusive metoder för cisgenesis.

I november 2019 begärde rådet att kommissionen skulle utarbeta en studie om ställningen för nya genomiska metoder enligt EU-rätten och att den, om så var lämpligt med hänsyn till resultaten av studien, skulle lägga fram ett förslag som åtföljs av en konsekvensbedömning, eller på annat sätt informera om andra åtgärder som krävs.

I studien, som offentliggjordes i april 2021, bekräftades att nya genomiska metoder har utvecklats snabbt i många delar av världen och förväntas fortsätta att göra det. Det finns ett stort intresse både i EU och globalt för tillämpningar av nya genomiska metoder på växter, och en del sådana tillämpningar finns redan på marknaden utanför EU. Denna trend kommer sannolikt att fortsätta.

I studien konstaterades även att växter som framställts med nya genomiska metoder kan bidra till målen i den europeiska gröna given och särskilt till Från jord till bord-strategin och strategin för biologisk mångfald samt FN:s mål för hållbar utveckling för ett mer motståndskraftigt och hållbart jordbruksbaserat livsmedelssystem. I studien redogjordes också för farhågor, t.ex. beträffande potentiella säkerhets- och miljöeffekter, inbegripet för den biologiska mångfalden, samexistensen med ekologiskt och GMO-fritt jordbruk samt konsumenternas rätt till information och valfrihet.

När det gäller säkerheten har den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) konstaterat att växter som framställts genom riktad mutagenes och cisgenesis kan ha samma riskprofil som växter som framställts med konventionell förädling. Efsa har ännu inte bedömt säkerheten i samband med riktad mutagenes och cisgenesis hos mikroorganismer och djur, och inte heller säkerheten för andra metoder.

I studien drogs slutsatsen att lagstiftningen om genetiskt modifierade organismer berörs av tydliga utmaningar vad gäller genomförandet och kräver en rättslig tolkning, som kan ge upphov till konflikter, för att hantera nya metoder och tillämpningar. Det konstaterades också att det finns starka indikationer på att lagstiftningen inte är ändamålsenlig för vissa nya genomiska metoder och därav framställda produkter samt att den behöver anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

KSLA har genom projektet Växtnoden svarat på en EU-kommissionens enkät om detta inkluderande följande övergripande frågeställningar:

• Reglering av växter som producerats genom riktad mutagenes och cisgenesis – den rådande situationen
• Reglering av växter som produceras genom riktad mutagenes och cisgenesis – framtiden
• Andra relevanta aspekter av en ny ram

Läs enkätsvaret i bifogade pdf.